Allgemeine Erläuterungen
Warum machen wir Studien?
Patienten erwarten von ihren Ärzten eine wirksame Therapie bei möglichst wenigen unerwünschten Wirkungen. Auch gibt es Erkrankungen, die bislang noch nicht effektiv behandelt werden können. Aus diesem Grund wird stets gezielt nach neuen Medikamenten gesucht. Neu entwickelte Medikamente dürfen aber erst nach erfolgreichem Abschluss von klinischen Studien eingesetzt werden.
Unsere Philosophie
Patienten finden auf verschiedenen Wegen zu uns. Sie haben vielleicht eine unserer Anzeigen gelesen, sind von Ihrem Arzt auf uns aufmerksam gemacht worden, haben über Bekannte von uns erfahren oder haben uns bei einer Internet-Recherche gefunden. Wenn Sie sich für eine unserer Studien interessieren, geben wir Ihnen gerne weitere Auskünfte. Dabei kann ein erster Kontakt über das Telefon oder per E-Mail stattfinden. Für jede Studie gibt es sogenannte Ein- und Ausschlusskriterien. Diese müssen wir prüfen, um festlegen zu können, ob Sie von unserer Behandlung profitieren können. Häufig sind dazu kleine Voruntersuchungen (EKG, Labor, Blutdruck und Ähnliches) notwendig. Erst dann beginnt die eigentliche Studie mit regelmäßigen Visiten bei uns. Wir möchten Sie gerne im Rahmen einer Studie einen Teil Ihres Weges begleiten. Wichtig für Sie ist, dass Sie von uns umfassend über die Krankheit aufgeklärt und über die eigentliche Erkrankung hinaus unterstützt werden. Wir wollen den Menschen im Ganzen sehen, die persönlichen Lebensumstände und den eigenen Anspruch. Unser großer Vorteil ist die Zeit, die wir uns gern für Sie nehmen können. Das Studienteam ist bei Ihrer Erkrankung auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft und davon profitieren Sie. Unser Anliegen ist es, Sie therapeutisch zu unterstützen und Ihnen Hilfe zur Selbsthilfe zu bieten.
Unsere Geschichte
Die Klinische Forschung der Kardiologie in Coburg besteht seit 1998. Seither haben wir an über 180 Studien teilgenommen und ca. 2700 Patienten betreut. Wir behandeln Patientinnen und Patienten im Rahmen von klinische Studien, inklusive Arzneimittelprüfungen, Therapie-Optimierungs-Prüfungen, Diagnose- und Prognosestudien, gesundheitsökonomische und versorgungsnahe Studien. Ziel ist es, einen größtmöglichen Anteil von Patienten in der Kardiologie in Studien zu betreuen.
Das Studienteam besteht derzeit aus einem Arzt, 9 Studienschwestern, studentischen Mitarbeitern und der administrativen Leitung des Zentrums. Projektbezogen sind je nach Bedarf Ärzte anderer Fachrichtungen und weitere Mitarbeiter beteiligt.
Was ist eine klinische Studie (auch klinische Prüfung genannt)?
Laut 12. AMG-Novelle §4, Absatz 23 (Arzneimittelgesetz) ist eine klinische Prüfung: "... jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung zu untersuchen, mit dem Ziel, sich von der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der Arzneimittel zu überzeugen ..." Ohne klinische Studien wäre medizinischer Fortschritt unmöglich, denn sie sind Voraussetzung für die Zulassung eines Medikaments auf den Arzneimittelmarkt. Das regelt das Arzneimittelgesetz (AMG). Bevor ein Patient gefragt wird, ob er an einer Studie teilnehmen möchte, ist diese Studie schon von Ärzten und Behörden kritisch geprüft und für medizinisch wie ethisch einwandfrei befunden worden. Studien dienen auch dazu, um Erkenntnisse über Krankheitsentstehung, Verläufe, neue therapeutische Ansätze oder Verfahren zu gewinnen.
Eine klinische Studie darf nur durchgeführt werden, wenn sich das Präparat vorher in der präklinischen Forschung bewährt hat. Hier wurde das neue Medikament intensiv im Labor und dann an Tieren untersucht. Erst wenn es sich weder als giftig, erbgutschädigend oder krebserregend erwiesen hat, dürfen sich die klinischen Studien am Menschen anschließen. Die klinischen Studien bestehen aus den Phasen I- IV mit unterschiedlichen Anforderungen. Für jede Phase ist eine Genehmigung notwendig, denn es müssen sehr strenge Sicherheitskriterien zum Schutz des Studienteilnehmers erfüllt werden.
Welche Vorteile haben Studienpatienten?
- Patienten in klinischen Studien profitieren vom neuesten Stand der Wissenschaft. Sie gehören vielleicht zu den ersten Patienten, die von einer neuen Therapie profitieren, bevor das Medikament nach erfolgter Zulassung von den Ärzten verschrieben werden kann. Gerade für schwerkranke Patienten besteht darin häufig eine große Chance.
- Patienten in klinischen Studien werden besonders umfassend, intensiv und kontinuierlich über Behandlungen und Alternativen informiert. Es wird Wert auf eine individuelle, ausführliche und über das Krankheitsbild hinausgehende Betreuung gelegt.
- Alle Patienten in Studien werden über die Routine hinaus umfassend untersucht, besonders sorgfältig überwacht und nach Beendigung der Studie weiter begleitet.
- Alle Untersuchungen und die gesamte Behandlung im Rahmen einer klinischen Studie sind für den Teilnehmer sowie für seine Krankenkasse kostenlos. Sie erhalten eine Reihe von teils teuren, teils nicht mehr durch die Krankenkasse abgedeckten Vor- und Begleituntersuchungen.
- Die weitere medizinische Betreuung verbleibt bei dem Haus- oder Facharzt. Dieser wird ausführlich informiert und eine vertrauensvolle Zusammenarbeit wird angestrebt. Die bisherige Medikation kann in der Regel ohne Einschränkungen weiter eingenommen werden.
- Patienten in klinischen Studien leisten einen wesentlichen Beitrag zum medizinischen Fortschritt und können damit auch anderen Patienten helfen. Sie tragen dazu bei, dass effektivere Arzneimittel, verbesserte Therapieformen oder hilfreiche neue Medizinprodukte entwickelt werden können
Welche Verantwortung bringt eine Studienteilnahme mit sich?
- Das Wichtigste ist, dass der Patient offen und ehrlich mit dem Prüfarzt über seinen Gesundheitszustand und die einzunehmenden Medikamente spricht.
- Vereinbarte Termine für eine Visite sollten eingehalten werden, da immer nur ein bestimmter Zeitraum (Zeitfenster) vom Protokoll vorgesehen ist.
- Das Studienmedikament sollte entsprechend der Einnahmevorschrift eingenommen werden.
- Wenn Tagebücher ausgefüllt oder Messungen von Patienten vorgenommen werden müssen, sollte dieses sehr sorgfältig geschehen.
- Bei gesundheitlichen Veränderungen ist es wichtig Symptome, Beginn, Ende und eventuelle Medikation zu notieren.
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Grundsätze
Motor der Entwicklung und Motivation unserer Arbeit ist die Erkenntnis, dass die klinische Forschung in Deutschland einem Dilemma unterliegt: Sie wird seitens der pharmazeutischen Industrie höchst professionell und seitens der Prüfärzte nicht selten nur nebenbei betrieben. Aus diesem Ungleichgewicht können zahlreiche Probleme erwachsen, die letztlich zu Qualitätseinbußen und ineffektiv genutzten Ressourcen führen. Die Diskussionen der letzten Jahre zeigen, dass der Standort Deutschland auch im Bereich der klinischen Forschung im internationalen Vergleich Nachteile aufweist. Die technische und personelle Ausstattung zielt auf einen professionellen Umgang mit Patienten, Kollegen und Auftraggebern. Wir verstehen uns als Dienstleister im besten Sinne.
Unsere Grundsätze sind:
- Sicherheit: Vor Beginn der Studien nennen wir die Größenordnung der von uns einzuschließenden Patienten.
- Dokumentation: Wir garantieren eine zuverlässige Sammlung und Dokumentation der Daten.
- Verfügbarkeit: Wir stehen dem Auftraggeber im vereinbarten Maße auch wirklich zur Verfügung.
- Netzwerk: Größere Patientenzahlen realisieren wir durch ein Netzwerk mit zahlreichen Berliner niedergelassenen Ärzten.
- Flexibilität: Durchführung von Studien zu verschiedensten Indikationen in unterschiedlichen Teilgebieten durch flexible Einbindung von Fachärzten.
- Transparenz: Mit modernen technischen Möglichkeiten kommunizieren wir mit dem Auftraggeber und können jederzeit unsere Tätigkeit transparent darstellen.
- Qualität: Wir richten uns nach GCP-Richtlinien und AMG.
Unsere Leistungen
Unsere Kernkompetenz liegt in der Durchführung ambulanter und stationärer klinischer Studien der Phasen IIa bis IIIb. Dabei können wir zahlreiche Indikationen bedienen. Im Einzelnen bieten wir folgende Leistungen:
- Prüfzentrum für ambulante klinische Prüfungen im Bereich von Arzneimitteln und Medizinprodukten
- Kompetenz in zahlreichen Indikationen: gesamte Innere Medizin, Kardiologie, Angiologie, Pulmologie, Diabetologie
- Besondere Erfahrungen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Zusammenarbeit mit externen Spezialisten und Einrichtungen (Schlaflabor, Kernspintomografie/CT, MRT, spezielle Ultraschalluntersuchungen)
- Projektbezogene Integration von Mitarbeitern mit besonderen Kenntnissen (Ernährungsberatern, Psychologen, Fachärzten mit besonderen Kenntnissen)
- Verteidigung des Protokolls vor der Ethikkommission
- Langjährige Erfahrung in der Durchführung von Studien
- Erfahrung mit elektronischer Datendokumentation, Telefon- und internetbasierten Verwaltungssystemen
- Realisation von größeren Patientenzahlen
Durchführbarkeit
Zu Beginn einer Studie sind wir in der Lage, eine zuverlässige Größenordnung der von uns einzuschließenden Patientenzahl zu nennen. Daher verpflichten wir uns, Ihnen eine verbindliche Einschätzung zu geben. Die eigentliche Rekrutierung der Patienten erfolgt sinnvollerweise erst bei Studienbeginn. In über 90% der Studien, deren Rekrutierung bis Januar 2005 abgeschlossen war, haben wir das vereinbarte Rekrutierungsziel entweder erreichen oder übertreffen können. Es wurden mehr Patienten als erwartet angeworben und betreut. Mehrfach sind wir größtes deutsches oder sogar größtes europäisches Zentrum geworden. Um Ihnen als Auftraggeber eine verlässliche Auskunft geben zu können,
- wird das Prüfprotokoll gründlich analysiert
- schätzen wir unsere Kapazitäten realistisch ein
- werden mit dem Auftraggeber die Möglichkeiten der Rekrutierungsaktionen besprochen
- erfolgt eine erste Kontaktaufnahme mit niedergelassenen Zuweisern
- nutzen wir unsere ganze Erfahrung. Rekrutierung von Patienten ist ein sensibles Thema.
Schwierige Studien sind auch für uns schwierig. Unsere Erfahrung erlaubt eine realistische Einschätzung der Möglichkeiten, die Ihnen als Auftraggeber und Studienleiter Planungssicherheit ermöglicht. Wir laden Sie herzlich ein, uns kennenzulernen.
Wenn Sie Kontakt mit uns aufnehmen, stellen wir uns Ihnen gerne vor. Auch nennen wir Ihnen gerne Ansprechpartner unserer bisherigen Auftraggeber, die über uns Auskunft geben können.